400-677-1258
2022/05/26
課程名稱：《ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準理解、實施及內(nèi)審員》
培訓時間：2024年05月30~31日（2天，9:00~16:00）
培訓地址：企航顧問培訓中心
培訓費用：￥2,400.00元/人（含授課費、證書費、資料費、會務(wù)費、稅費、中餐費、茶點費）
報名方式：400-677-1258、021-62837781、training@isosqt.com、wanghao@isosqt.com
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課程介紹：
國際標準組織（ISO）于2016年3月1日正式發(fā)布了ISO 13485:2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，是由ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)目的要求下運行的獨立標準。
ISO 13485 是規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的國際標準，針對設(shè)計和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001:2015相同的基本原則，但更多強調(diào)諸如文件、工作環(huán)境、風險管理、設(shè)計控制和醫(yī)療器械報告等方面以符合法規(guī)要求。
企航顧問已完成1,200+個ISO13485咨詢項目和10,000+課時的醫(yī)療器械標準、內(nèi)審員和風險管理課程。ISO13485標準的詳細介紹請點擊瀏覽《企航顧問ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系服務(wù)介紹》。
課程對象：
1、質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標準的相關(guān)部門組員；
2、醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓。
課程大綱：
一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
1、ISO 13485:2016發(fā)展過程回顧及修訂背景
2、ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹
3、 新版標準的轉(zhuǎn)換要求
4、ISO 13485風險分析/評估
二、ISO 13485:2016標準講解
1、引言
2、范圍
3、術(shù)語和定義；
4、質(zhì)量管理體系；
5、管理職責；
6、資源管理；
7、產(chǎn)品實現(xiàn)；
8、測量、分析和改進
三、 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
1、歐洲醫(yī)療器械指令MDD；
2、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD；
3、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD；
4、我國的GMP等。
四、內(nèi)部審核的基本要求和流程
1、審核的目的和原則
2、審核的策劃和準備
3、審核的實施和報告
4、流程審核
5、審核技巧和案例分析
6、審核應(yīng)對技巧(審核方和被審核方)
7、增值和有效性審核
8、FDA檢查和第三方審核
9、案例練習
答疑&考試
證書、費用及報名方式
1、每位參加人員可獲得一套培訓手冊，包括小組練習手冊、案例分析和測試題
2、全程參加培訓且考試合格者頒發(fā)在企航注冊的“ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”內(nèi)審員證書
3、課程費用：￥2,400.00元/人（含授課費、證書費、資料費、稅費）
4、課程時間：2024年05月30~31日（2天 | 9:00~16:00）
5、授課地址：企航顧問培訓中心——上海市長寧區(qū)番禺路390號時代大廈21層E座
